近日，美国食品和药物管理局批准了Enhertu (am-曲妥珠单抗-deruxtecan-nxki)静脉输注治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体2 (HER2)低乳腺癌的药物。

HER2-low是HER2阴性中的一种新的亚型，描述的是在细胞表面有一些HER2蛋白，但不足以归类为HER2阳性的乳腺癌。her2低的患者如果之前因转移性疾病接受过化疗，或在辅助化疗期间或化疗完成后6个月内癌症复发，则有资格接受Enhertu。

该批准是基于随机的DESTINY-Breast04试验的结果，其中373例患者每三周接受一次Enhertu, 184例患者接受医生选择的化疗。接受Enhertu治疗的不可切除或转移性her2低乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期均有改善。恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻是最常见的不良反应。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士在一份声明中说:“今天的批准凸显了FDA致力于走在科学进步的最前沿，为更多的患者提供针对性的癌症治疗选择。”“为每个患者的癌症亚型量身定制治疗方法是确保获得安全和创新治疗的优先事项。”