历年生物药集采回顾
随着《“十四五”国民健康规划》等政策落地实施，在人口老龄化和消费升级背景下，创新治疗技术加速推出，国民对生命健康的需求不断提升，生物医药行业具有广阔的发展前景和持续深耕的价值。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。常见的疫苗、单抗等都属于生物药，其主要优势有药理活性高、毒副作用小。
生物药及生物类似药普遍存在着单价高、金额大、临床用量大、患者和医保负担重，营销模式扭曲，国内生物药来源集中、容易形成垄断等弊端，生物药纳入集采的必要性日益显现。 早在2015年2月，国家药品监督管理局（NMPA）就发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，此后的2022年2月11日，国家药监局药审中心（CDE）又发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，二者共同为我国生物类似药的发展制定了明确规则。
目前，生物药已多次被纳入各级带量采购中。2019年，湖北武汉首次将胰岛素及胰岛素类似物药品纳入集采范围。胰岛素作为糖尿病后期治疗的重要方式与终极武器，是糖尿病患者必不可少的治疗药物。
2021年，第六批国采启动，本批国采为胰岛素专项带量采购，将药品分为6个采购组，涉及11家企业，这也是第一次有生物药被纳入国家带量采购。通过胰岛素专项集采，降幅进一步增加，胰岛素药品价格水份被挤出，生物制剂集采初见成效。
在第六批国采六个采购组中，预混胰岛素类似物采购组平均降幅最高，达到56.44%，本次降幅最高的礼来制药精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)就来自于该采购组。由于第六国采有40%降幅即可中标的规则，所以有24%的品种以40%的降幅成功中选，这些产品全部来自诺和诺德、礼来和赛诺菲3家外企。就第六批国采总体降幅来看，可能还存在进一步降价空间。
国家医保局为了对第六批胰岛素专项国采保驾护航，在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善。一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性;二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性;三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。
2022年5月10日，国家发展和改革委员会发布《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药列为需要优先发展四大重点领域之首，要求顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。而与化药相比，生物药没有通过质量和疗效一致性评价为质量入围门槛，且命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，使得生物药存在管理难，无法统一规范等难题。
2022年11月1日，河北省发布《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》，本次发布的实施方案首先公布了生物制剂的分组原则，主要分为四种情况；其次也对生物制剂差比计算规则做出了明确规定。随着对生物制剂的带量采购项目越来越多，其采购的难点也体现出来。虽然挂网和带量采购是两条不同的跑道，但这次河北的挂网实施方案中有很多值得中成药和生物制剂带量采购项目借鉴和效仿的地方。
2019年2月，NMPA批准了首个国产生物类似药。至2022年1月，已有15个生物类似药产品在中国获批。目前，中国是拥有生物类似药研究项目数量最多的国家，其市场规模有望呈现爆发式增长。生物药在各省级和联盟集采的试点开展，促使生物药集采规模逐步扩大，当中离不开企业的不断创新和政策制度的完善。下一步，国家医保局也将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则，以落实“十四五”规划要求，切实减轻人民群众用药负担，促进医药行业健康发展。
